一類康復器材CE認證MDR技術文件辦理材料

符合基本要求-驗證和確認文件

1.產品測試報告，例如：證明符合基本要求的報告，產成品規范，宣稱的要求，符合的標準，性能要求的驗證。

2.產品與任何可能接觸到產品的物質(如液體、藥物)的兼容性的驗證報告。

3.關于如何滿足產品清潔要求的信息，如：受控環境、產品清洗過程、生物負載。

4.影響終產品質量的關鍵制造過程的確認文件，如模具、粘合/粘合、清洗、無菌隔離密封等過程的確認文件。

5.證明產品與其他產品或附件組合使用時的適宜性的報告。

6.證明測量功能的精度的報告。

7.電氣安全和電條卡軌道兼容性測試報告- EN 60601-1-X系列，EN 60601-2-X系列

8.軟件驗證和確認報告- MEDDEV 2.1/6, EN 62304。

9.可用性工程文件，如EN 62366, EN

產品測試報告未發生明顯差異變化

無明顯差異變化

Biological evaluation生物學評價

1.依據ISO10993 -1形成的生物學評估報告及所有相關的生物安全測試報告。

2.生物評價報告必須以成品為基礎，考慮所有材料、制造和滅菌過程、降解產物、可浸出物等。

Compliance with Essential Re - Verification & Validationdocuments

Use with Medicinal Product

配合藥物使用的產品

如果醫療器械與藥物一起使用（如霧化器，麻醉機，輸液泵，管路，鎮痛器械，硬膜外導管），應提供醫療器械和藥物的相容性測試確認報告。應證明和醫療器械一起使用藥物的該應用方法(如:霧化應用)已經在歐洲得到批準（如：產品證書及使用說明書）。

Device Supplied Sterile or to be Sterilised by User