一類醫療器械CE認證申請辦理周期資料

表4 類醫療器械的CE標志路線

（三）指定“歐盟授權代表( 歐盟授權代理 ) 

為了能確保前述CE標志 (CE Marking )認證實施過程中的4 項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30 個 EEA 盟國境外的制造商 必須在歐盟境內指定一家歐盟授 權代表 ( 歐盟授權代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以確保產品投放到歐洲 市場后，在流通過程及使用期間產品“安全”的一貫性;技術文件 (Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查;對被市場監督機構發現的不 合 CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品，必須 采取補救措施。(比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永·久地撤除);已加貼 CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正， 以便符合歐盟新的法律 要求。

（一）確認出口國家

若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的 30 個成員國 中的任何一國，則可能需要CE認證。

（二）確認產品類別及歐盟相關產品指令

根據歐洲框架，醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫療器械的風險高。今·天，由于新監管系統的更嚴格規則，許多設備的類別發生了變化。之前他們會被歸入IIa或IIb類，但現在他們將被歸入III類。如果您的醫療設備屬于I類以外的任何其他類別，您必須向認證機構提供證明，證明您的產品符合相應CE指令的基本要求。

1.第·一類醫療器械CE

醫療器械類I的風險低。此類設備的制造商可以選擇三種可能的CE標記途徑中的一種。在這方面，他們應該考慮以下幾點：

（1）如果醫療器械是否是無菌的，例如個人防護套件；

（2）醫療器械是否具有測量功能，如聽診器；

（3）如果它不是無菌的，也不是測量的，例如矯正眼鏡。

注意：如果您的產品是I類產品，并且它不是無菌或測量設備，那么您只需對其進行自我認證，并通過書面聲明正式聲明其符合MDD的適用要求。如果它是無菌或測量醫療設備，那么您將需要認證機構評估。

根據MedTec Europe統計，2022年歐洲醫療器械市場規模約為1350億歐元，約占全球市場的27％，是僅次于美國的第二大醫療器械市場。

自2021年5月起，醫療器械制造商必須遵守歐盟醫療器械法規2017/745而不是醫療器械指令93/42/EEC，才能獲得CE標志批準。因此，醫療器械必須根據MDR進行分類。 

為了證明您的設備符合這些CE指令的基本要求，您需要在其上貼上CE標志。您的產品需要通過CE認證標記過程。后者的方向取決于您的醫療器械類別和您選擇的合格評定途徑。您的醫療設備的具體特性將決定其類別，以及對患者的風險程度。例如，預期用途、侵入性以及局部與全身效應等特征。

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醫療器械CE認證所需程序及流程

（一）確認出口國家

（二）確認產品類別及歐盟相關產品指令

（三）指定“歐盟授權代表( 歐盟授權代理 ) ”(Authorized Representative)

（四）確認認證所需的模式(Module)

（五）采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過第三方認證機構"

（六）建立技術文件 (Technical Files) 及其維護與更新

表1：I類醫療器械的CE認證標志路線

2.IIa類醫療器械CE

IIa類醫療器械可能是手術手套、助聽器、診斷超聲機等。它們通常構成中低風險?；颊邞唐谑褂?，不超過30天。如果您是IIa類醫療設備的制造商，您必須支持您的聲明符合認證機構評估。只有這樣，您才能將您的產品投放市場。有四種可能的途徑可以讓您的產品獲得CE標志，根據產品的類型（即是否無菌）分為兩組。

表2.IIa類醫療器械的CE標志路線

3.IIb類醫療器械CE

IIb類器械包：括醫療設備，例如長期矯正隱形眼鏡、手術激光、除顫器等。它們是中高風險設備，患者可能會使用它們超過30天。如果您的產品屬于IIb類，類似于IIa類的程序，您將需要指定機構來評估您的技術文檔是否符合醫療器械指令。特定CE標志路線的選擇將再次取決于您的產品類型。

表3.IIb類醫療器械的CE標志路線

4.第三類醫療器械CE

在該類別中，所有醫療設備都具有高的風險，并且需要在其生命周期內進行永·久監控。有專門的機構負責對產品進行監測。例如，此類裝置是心血管導管、動脈瘤夾、髖關節植入物、人工心臟瓣膜等。在這里，以及在II類中，醫療器械的合格評定可能包括對技術文件的審核和質量體系/產品檢查，并側重于器械設計和生產的一個或多個方面。