英國醫療器械UKCA認證MHRA一類注冊辦理流程

2022年8月31日，英國藥品和保健品監管機構（MHRA）發布了一份關于該機構為運行為患者，公眾和行業提供服務的計劃的費用的擬議增加的行業評論咨詢。咨詢的目的是就改變該機構法定費用的建議征求利益相關者的意見。咨詢于2022年11月23日晚上11：45結束。費用增加是該機構多年來提出的*大一筆。上一次費率審查是在2016年。

政策目標：

本文件中規定的費用建議旨在確保MHRA有資源來提供患者、公眾和行業所希望和期望的服務。

它們的設計目的是實現成本回收，符合英國財政部管理公共資金的原則。這將確保MHRA在長期財務上可持續，提供響應和高效的監管服務，通過促進獲得高質量、安全、有效和創新的醫療產品，保護和改善患者和公共健康。

如果不修改法定費用，MHRA將不會收回其成本，也將不能提供服務行業的要求，使他們能夠在英國銷售他們的產品。

費用變化及實時時間：

A.法定費用提高10%

B.為需要收回成本的服務提高61項明顯不足的費用

C.自2016/2017年藥品和2017/2018年醫療器械費用發生變化以來，引入了22項需要收回成本的服務新費用

費用生效時間：MHRA正在提議準備二級立法來實施以下建議，這將于2023年4月1日起生效。