一類醫療器械申請CE認證MDR認證怎么做

CE認證的定義：通俗的來說，CE認證是歐盟的一個強制性認證，歐盟市場上有明確的規定，凡是出口到歐盟的產品都要辦理CE認證，CE認證就是產品出口歐盟的一個通行證。知道CE認證是什么之后，那要怎么辦理的呢?

具體辦理CE認證的流程：

1. 制造商(以下簡稱申請人)向CE認證機構提出口頭或書面的初步申請;

2. 申請人填寫申請表，將申請表、產品使用說明書提供給檢測機構;

3.檢測工程師確定測試標準及測試項目并報價;

4. 申請人確認報價，雙方簽訂服務合同，并支付認證費用;

5. 申請人將樣品和有關技術文件送至檢測機構;

6. 實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱;

7. 如果檢測不合格或者技術文件不符合要求，實驗室將及時通知申請人;

8. 申請人對產品進行改進或者修改技術文件;

9. 實驗室對改進后的產品進行重測及審閱修改后的文件;

10.若產生整改或者重測費用，實驗室將向申請人發出補充收費通知;

11.申請人根據補充收費通知要求支付費用;

12. 實驗室向申請人提供測試報告以及CE符合證明。