一類醫療器械CE認證MDR技術文件辦理條件資料

申請歐盟CE認證的步驟

那么如何在自己的產品上打上CE標志，讓產品安全出口，讓自己安心呢？ ?只需 7 步。

1.確定產品。首先，我們需要確定哪些歐盟指令適用于您的產品，哪些指令或法規可能適用于您的產品。需要考慮以下項目：

a，考慮所有可能的相關指令/法規的范圍

b，考慮大多數指令/法規中給出的主要例外情況

c、征求意見并考慮其他人的做法

2. 評估產品。評估和/或測試您的產品是否符合每個適用指令的基本要求。

您必須確保您的產品符合相關歐盟法律的基本要求。只有當產品滿足其適用的所有協調標準的要求時，產品才被認為符合相關的基本要求。統一標準的應用完全是自愿的，您也可以選擇其他方式來滿足相應的基本要求。

3. 修改設計。評估后根據需要修改設計，并在適當時重新測試。

如果在評估過程中發現產品不合規，此時應考慮產品的設計以及如何修改產品以使其合規。

4、決定如何維護和保證量產的資質。

如果您的產品要批量生產，那么您還應該考慮如何在整個生產過程中保持合規設計。這包含在某些指令中，并且可能需要由指定機構進行第三方檢查（例如，燃氣器具指令）。建立正式的質量體系來幫助持續合規也可能是有益的。還應該有一個顯示在整個過程中進行了哪些測試和檢查的質量計劃。這可能包括以下全部或部分內容：供應商進貨檢查；常規生產線測試（分裝和總裝）；對成品百分比進行更詳細的審計測試。

如何申請亞馬遜歐盟CE證書？聽我慢慢說。5月12日，亞馬遜英國發布公告稱，如果賣家想在歐盟/歐洲經濟區銷售帶有歐盟/歐洲經濟區以外制造的CE標志的產品，即將出臺的市場法規（EU）2019/1020將要求您識別歐盟/基于 EEA 的商品合規聯系人（“負責人”）。2021年6月11日前，亞馬遜必須通過在負責人控制面板中填寫CE標志產品負責人的方式通知亞馬遜，以防止FBA入庫貨件無法進入歐盟/歐洲經濟區。

現在，亞馬遜歐洲將強制執行 CE 歐洲要求。在沒有位于歐盟的負責人的情況下，在歐盟銷售帶有 CE標志的商品是違法的。

歐盟CE認證簡介

CE標志是歐洲共同市場的安全標志。它是聲明產品符合相關歐盟指令的標志。 CE 標志表明該產品符合歐洲經濟區 (EEA)的健康、安全和環保標準。使用 CE 標志是歐盟成員國銷售產品的強制性要求。

沒有CE認證有什么影響？

CE標志涉及歐洲市場80%的工業和消費品，70%的歐盟進口。根據歐盟法律，CE認證是強制性認證，所以如果產品沒有通過CE認證，貿然出口歐盟，將被視為違法行為。

1.產品不能過海關

2.被拘留、沒收并面臨高額罰款

3. 退出市場并召回所有在用產品

4.調查刑事責任并通知整個歐盟

現在亞馬遜團隊成立了產品合規團隊，對通過CE認證的產品進行嚴格的抽檢，所有缺少外包裝的產品都會下架。

CE認證所需資料

1、框圖；原理圖，示意圖

二、操作說明操作說明

3. 用戶手冊；物料清單 (BOM)

4、絲?。ò婷妫?；放置

5、標簽；天線規格規格）

6. 軟件版本/硬件版本