醫療器械一類CE認證MDR（EU）2017/745怎么辦理

歐洲地區醫療設備政策法規(MDR)包含什么機器設備?

MDR將術語“醫療器械”界定為用以下列一切一項的“儀器設備，儀器，器材，手機軟件，假體，實驗試劑，原材料或其它物件”：

a、確診，防止，檢測，醫治或緩解病癥，殘廢或損害，但不用以殘廢或損害防止

b、調研，更換或改動人體解剖學，生理或病理生理學全過程

c、根據身體之外查驗來源于身體的試品給出的數據

d、該界定包含了普遍的原有機器設備，但并不是所有。MDR新特定了必須得到CE標志的一些種類的商品，包含用以清理，消毒殺菌或消毒醫療器械的商品，及其用以操縱和適用懷孕的機器設備，不論是根據藥學，病毒學或是新陳代謝方法。

e、請盡量立即查看政策法規，以確認您的醫療設備是不是屬于MDR。即使如此，依據您的設備分類，您也許不容易碰到一些合規管理艱難。依據MDR，I類機器設備不用由第三方質量監督員(特定組織)開展QMS審批。

5.

歐洲地區醫療設備政策法規(MDR)配件XVI包含什么機器設備?

新的MDR共含有16個配件一部分，引人注意的部份是配件XVI。這節規定MDR包含一些機器設備-之前很有可能不被視作醫療器械的機器設備。因而，一些企業遭受醫療設備合規要求的管束。

配件十六規定以下產品線合乎MDR的規定：

a、隱形眼睛和雙眼內或眼睛上采用的其它商品(這里將包含滴眼液和護膚品隱形眼睛)

b、根據手術治療入侵方式將商品引進身體內以改動解剖學構造(硅胸部假體如今滿足條件)

c、用以臉部或別的皮下組織填充料的設備和化學物質(肉毒素注入)

d、用以抽脂，脂肪燃燒或人體脂肪修補術的機器設備

e、用以刺青和掉毛的高韌性輻射源機器設備

f、應用電流量或磁流刺激性頭腦的機器設備

i、配件XVI彌補了之前MDD政策法規中具有的很多空缺，尤其是將其本身強加在躲避管控的流程中采用的機器設備，由于他們是護膚品并非診療特性。

CE MDR驗證介紹、辦理證件步驟及其審理所需原材料

2017年5月5日，歐盟國家官方網刊物（Official Journal of the EuropeanUnion）再次發布了歐盟國家醫療設備政策法規（REGULATION (EU)2017/745，簡稱“MDR”）。MDR把替代Directives 90/385/EEC （數字功放嵌入類醫療設備命令）and93/42/EEC（醫療設備命令）。依據MDR Article123的規定，MDR在2017年5月26日再次實施，而且和2020年5月26日期再次替代MDD（93/42/EEC）與AIMDD（90/385/EEC）。

MDR推行后，于三年緩沖期以內仍然可按照MDD與AIMDD備案CE資格證書而且保持資格證書的實效性。依據Article 120clause2的要求，緩沖期以內NB組織下發的CE資格證書再度，但是自其交貨時間起有效期限決不低于5年，并在2024年5月27日常見故障。