醫療器械CE認證辦理多少費用

驗證的步驟：

1）公司向認證提出驗證申請辦理，并填好驗證詢價單交認證；

2）認證向認證公司明確提出報價表，公司簽名確定即進行合同；

3）公司向認證公司遞交ISO9000ISO13485質量管理體系文檔即質量管理手冊和體系文件，供認證開展管理體系審批；質量管理體系審批前，公司應該有少三個月的質量管理體系運作紀錄，并進行1-2次內部結構質量管理體系審批。

4）認證傳出驗證成品檢驗通知書給認證認同的實驗室，試驗室將對認證的設備開展低壓（LVD）檢測和emc性（EMC）檢測。測試中若發生不過關，由公司改下后再次檢測，直到測試達標才行。檢測完畢，實驗室出示測試報告。

5）公司撰寫認證商品的工藝文檔檔案資料（通稱TCF文檔）。以上測試報告也做為TCF文檔具體內容之一。TCF文檔是申請辦理CE認證的生產商向CE認證組織上傳的一份秘密文件，它是認證審批頒證的重要環節。編寫TCF文檔務必所有使用英語。TCF文檔包含七個領域的具體內容：①介紹:②商品的規格型號描述；③設計方案之關鍵檔案資料具體內容；④風險評估及評定；⑤檢測報告及疾病診斷材料；⑥文檔設計方案的管控；⑦商品申請辦理的申明宣言口號。

6）認證對公司的ISO9000ISO13485質量管理體系和TCF文檔開展審核。初審后認證將強調質量管理體系和TCF文檔中存在的不足，公司應由此健全質量管理體系和TCF文檔。

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7）認證對公司的ISO9000 ISO13485質量管理體系和TCF文檔開展宣布審批。

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8）宣布審核通過后，認證將與公司簽署合作框架協議，確立獲得CE資格證書后多方應基本原則和設備應用CE標志的范疇，及其用舉報的解決方法。隨后授予ISO9000ISO13485質量體系認證資格證書和CE標志證書。