醫療一類CE認證MDR歐代注冊哪里辦理

證書的分類

有如下幾種類型的CE證書:

(1)Declaration of conformity / Declaration ofcompliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發，因此，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。

(2)Certificate of compliance / Certificate ofcompliance《符合性證書》，此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF，如果沒有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時，企業也要簽署《符合性聲明書》。

(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構(NotifiedBody簡寫為NB)頒發的證書，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發EC Type的CEE聲明，此證書可用作清關，為一次性證書

非滅菌類，不需要公告機構審核，企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊，但注冊前要完成:

非滅菌醫用口罩、醫用手套的加貼CE標記的要求包括：

1. 編制技術文件；

2. 完成產品測試；（測試標準：口罩EN14683、醫用手套EN 455）

3. 編寫CE技術文件

4. 發布DOC符合性聲明；

5. 歐盟授權代表；

6. 完成歐盟主管當局注冊。

周期4-6周