醫療一類CE認證MDR歐代注冊辦理條件

07

醫療器械識別系統(UDI)

除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系統；

提出了BASIC UDI-DI概念,用于醫療器械的識別。

08

法規符合性負責人PRRC

明確制造商和歐代都應該有不同的PRRC,對PRRC提出了明確的資質和職責要求，這對制造商是一大挑戰。MDCG 2019-7關于PRRC的要求可以參考。

09

MDR法規下的歐代有什么具體要求?

MDR下的歐代相比于MDD下的歐代,要求更加嚴格,責任也更大。除了負有以上義務之外,還會與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。另外,授權代表應至少有一名可且持續聽其調遣的負責法規符

完善臨床評價相關要求

MDR法規第VI章，闡述了對臨床評價和研究的整體要求：

1) 要求根據Article 61和附錄XIV partA執行、評估、報告和更新臨床評價資料;

2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢專家小組，旨在審查制造商的預期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報告CER中要考慮咨詢專家小組的意見;

3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機構需要審核PMCF計劃的合理性和是否包含了宣告器械安全和性能要求的上市后研究。臨床評估報告CER按照PMCF取得數據進行更新;

4) 針對III類和可植入器械,提出了臨床評估報告CER更新的頻率，至少每年更新一次;

5) 明確證明實質等同性需考慮的特點;

6) 對臨床研究的一般要求、知情同意、針對無能力受試者\未成年人\孕婦或者哺乳期婦女的臨床研究的要求，經濟情況下的臨床研究、申請臨床研究程序、評估和實施，維護臨床研究電子系統都提出了明確的要求。

06

新增

了Eudamed數據庫的建立和維護要求

數據庫建立：

明確歐洲醫療器械數據庫(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33) ;

數據庫維護:

要求III類器械和植入式器械,安全和臨床性能信息通過Eudamed向公眾開放。