醫療器械一類CE-MDR歐代注冊辦理流程周期

歐盟CE認證辦理流程詳解：CE認證”認證作為一種制造商打開并進入歐洲市場一種安全的認證標志，CE認證是歐盟的一個強制性認證，歐盟市場上有明確的規定，凡是出口到歐盟的產品都要辦理CE認證，CE認證就是產品出口歐盟的一個通行證。CE認證辦理需要以下步驟。

一：申請

1.填寫申請表2.申請公司信息表 3.提供產品資料并寄樣

CE認證的具體流程：

1.制造商(以下簡稱申請人)向CE認證機構提出口頭或書面的初步申請;

2.申請人填寫申請表，將申請表、產品使用說明書提供給檢測機構;

3.檢測工程師確定測試標準及測試項目并報價;

4.申請人確認報價，雙方簽訂服務合同，并支付認證費用;

5.申請人將樣品和有關技術文件送至檢測機構;

6.實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱;

7.如果檢測不合格或者技術文件不符合要求，實驗室將及時通知申請人;

8.申請人對產品進行改進或者修改技術文件;

9.實驗室對改進后的產品進行重測及審閱修改后的文件;

10.若產生整改或者重測費用，實驗室將向申請人發出補充收費通知;

11.申請人根據補充收費通知要求支付費用;

12.實驗室向申請人提供測試報告以及CE符合證明