醫療器械歐盟授權代表，歐代注冊怎么辦理

申請歐盟授權代表有什么要求？歐代怎么辦理？

一名合格的EAR歐盟授權代表，應當具備以下條件：

1、熟悉MDR法規，能幫助制造商符合新的歐盟法規要求；

2、有豐富的技術能力，協助企業編寫并評審技術文件，降低質量風險。

3、高效合規地幫助制造商在歐盟境內辦理歐代注冊及注冊其它相應的設備和器械。

4、具備豐富的歐代注冊檢驗，能幫助制造商與歐盟有關部門進行有效溝通解決問題。

歐代注冊技術文件要求

口罩歐代注冊不僅需要一個歐盟授權代表，還需要根據產品編寫全套的技術文。拿一次性醫用口罩來說，產品送檢需要編寫相應的檢測報告技術文件，該技術文件需要包含：

1、產品的描述和規范，包括產品名稱、分類、原料、構成、預期用途、技術規范等。

2、產品標簽和說明書；產品設計與制造的相關消息；

3、滿足基本安全和通用性能的要求

4、產品的驗證與確認，包含臨床前的測試和評估數據

5、受益和風險分析，以及風險管理文檔

6、上市后的監督計劃

制造商除了需要提供產品技術文件之外，還需要擬定簽署一份DOC符合性聲明 。MDD相關文件要求符合性聲明需包括以下內容：

1、產品名稱、分類，以及產品規格型號；

2、制造商名稱與地址；

3、歐盟授權代表的名稱及地址；

4、產品符合MDD要求以及相關法規要求的聲明，例如滿足指令93/42/EEC及其相關適用的法規要求；

5、CE證書編號（若有）

6、簽字日期和地點。

什么是歐盟授權代表？歐代注冊怎么辦理？

很多初次接觸歐代的企業會發出這樣的疑問：什么是歐盟授權代表？歐代注冊怎么辦理？歐盟授權代表(EuropeanAuthorized Representative或European Authorised Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA境外的制造商明確指定的一個法人或自然人。該法人或自然人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的法律和指令對該制造商所要求的特定的職責。

歐代的中文譯名用法

歐盟授權代表在歐盟的產品指令(Directive)英文版里使用的標準術語為(英國式英語) European AuthorisedRepresentative,美國的制造商則將歐盟授權代表以美式英語書寫為: European AuthorizedRepresentative。

在中國的中文的翻譯里，通常將European Authorized Representative 或EuropeanAuthorised Representative譯為: 歐盟授權代表。也有翻譯成:歐洲授權代表、歐盟授權代理、歐洲授權代理等。歐盟代理、歐洲代理、歐洲代表，在中國，我們更多地簡稱為：歐盟代表或歐代。

制造商要將整套的技術文件提交給歐盟授權代表，以便主管當局查驗。有了歐盟授權代表，制造商就可以向歐代所在國的衛生部注冊該產品，就好比在我國藥監局注冊醫療器械，獲取產品的醫療器械注冊證。