醫療器械一類UKCA認證MHRA注冊辦理有效期多久

該CE標志才有效的大不列顛，其中區GB和歐盟的規則保持不變。如果歐盟更改其規則，并且您在這些新規則的基礎上對您的產品進行CE標記，則即使在2021年12月31日之前，您也無法使用CE標記在英國銷售。

在歐盟銷售商品

該UKCA標記不會在上認可歐盟市場。目前產品需要CE標志仍然需要一個CE標志在銷售歐盟從1月1日2021年。

何時使用UKCA標記

如果滿足以下所有條件，則需要在2021年1月1日之后立即使用新的UKCA標記。您的產品：

1.用于英國市場，

2.受到涉及UKCA標記的立法的保護，

3.需要強制性第三方合格評定,

4.合格性評估由英國合格性評估機構進行，您尚未在2021年1月1日之前將合格性評估文件從您的英國機構轉移到歐盟認可的機構,

這不適用于現有庫存，例如，如果您的商品已完全制造完畢并準備在2021年1月1日之前投放市場。在這種情況下，即使有證書覆蓋，您的商品仍可以在英國出售并帶有CE標志英國機構發布的合格證明。

如何使用UKCA標記

放置UKCA標記

在大多數情況下，您必須在產品本身或包裝上應用UKCA標記。在某些情況下，它可能放在手冊或其他支持文獻上。這將根據適用于該產品的特定法規而有所不同。

以下一般規則適用：

1.UKCA標記只能由您作為制造商或您的授權代表在產品上貼（在相關法律允許的范圍內）

2.貼上UKCA標記時，您應對產品符合相關法規的要求承擔全部責任。

3.您只能使用UKCA標記來表明產品符合英國相關法規

4.您不得將任何可能會誤解UKCA標記的含義或形式的標記或標志提供給第三方

5.您不得在產品上粘貼影響UKCA標記的可見性，易讀性或含義的其他標記

6.該UKCA標記不能放在產品上，除非有特定的要求在立法中作出這樣

UKCA圖片使用規則

您必須確保：

1.如果您減小或增大標記的尺寸，則形成UKCA標記的字母必須與以下版本的比例成比例

2.UKCA標記的高度至少為5mm-除非相關法律規定了不同的小尺寸

3.所述UKCA標記是容易看到的，清晰的（從2023年1月1日，必須地附連）