一類醫療器械產品辦理CE認證多少錢

一、 什么是CE認證標志

近年來，在歐洲經濟區（歐洲聯盟、歐洲自由貿易協會成員國，瑞士除外）市場上銷售的商品中，CE認證標志的使用越來越多，加貼CE認證標志的商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。

二、 字母CE代表什么意思

 在過去，歐共體國家對進口和銷售的產品要求各異，根據一國標準制造的商品到別國極可能不能上市，作為消除貿易壁壘之努力的一部分，CE認證應運而生。因此，CE認證代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事實上，CE認證還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當然，也不妨把CE認證視為CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲（要求））。

三、 CE認證標志有何重要意義

CE認證標志的意義在于：用CE認證縮略詞為符號表示加貼CE認證標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求（Essential Re），并用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE認證標志的工業產品，沒有CE認證標志的，不得上市銷售，已加貼CE認證標志進入市場的產品，發現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關CE認證標志規定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。

四、 CE認證標志有沒有證明質量合格的含義

構成歐洲指令核心的"主要要求"，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。產品符合相關指令有關主要要求，就能加附CE認證標志，而不按有關標準對一般質量的規定裁定能否使用CE認證標志。因此準確的含義是：CE認證標志是安全合格標志而非質量合格標志。 

　　 一個帶有CE認證標志的風箏，并不意味著能飛得好，而只表明該風箏符合安全規定。

五、CE認證的產生背景

 在過去，歐共體國家對進口和銷售的產品要求各異，根據一國標準制造的商品到別國極可能不能上市， 作為消除貿易壁壘之努力的一部分，CE應運而生。因此，CE（CONFORMITE EUROPEENNE）代表歐洲統一。 

事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當然，也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲要求)。

六、歐盟CE認證的執行現狀

近年來，在歐洲經濟區（歐洲聯盟、歐洲自由貿易協會成員國，瑞士除外）市場上銷售的商品中，CE標志的使用越來越多，加貼CE標志的商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求,也就是說CE認證是強制的。