醫療器械一類UKCA認證MHRA英代注冊哪里辦理

歐盟還延長了公告機構根據指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC 頒發的證書的有效期，

這些證書從 2017 年 5 月 25 日起頒發，到 2021 年 5 月 26 日仍然有效。此次延期至相關證書的有效期結束上述過渡期（為 2027 年 12 月 31 日或 2028 年 12 月 31 日，具體取決于設備類別）適用于：

?  2023 年 3 月 20 日之前到期的證書，但須滿足歐盟 MDR 修正案中規定的條件之一。

?  原定于 2023 年 3 月 19 日之后到期的證書現在將在相關過渡期結束時到期。

這些擴展在北愛爾蘭自動適用。

已延期的證書也將被視為對將帶有 CE 標記的設備投放英國（GB）市場有效。

各國需求調查表

為更好服務新老客戶，我司將于7月底開始（具體時間待定）開展在線分享會以及后續線下分享活動。本次系列分享主題為各國醫療器械（包括體外診斷，醫美產品等）注冊相關知識。每次分享將以2-5個國家作為重點介紹對象，其他需要了解的國家內容以問答形式或私聊方式進行，特發起此次調查。

英國認可MDD指令下的CE證書延期

根據北愛爾蘭議定書的條款，歐盟MDR的變更將自動適用于北愛爾蘭。

主要變化包括：

?  將起搏器等高風險設備（III 類和某些 IIb 類植入式設備）的過渡期延長至 2027 年 12 月 31 日，以符合歐盟 MDR 要求，但須符合某些條件（包括上市后監督、質量管理要求）系統，以及與公告機構的合作）。

?  將中低風險設備（其他 IIb 類設備、IIa 類、Im、Is 和 Ir 設備）的過渡期延長至 2028 年 12 月 31 日，以符合歐盟 MDR 要求，但須符合某些條件（包括對上市后監督、質量管理體系和與公告機構合作的要求）。