體外診斷試劑IVDR注冊CE認證辦理條件

澳大利亞TGA認證申請流程：

1)GMP Clearance

在進行產品注冊或登記前，澳官方要確認其生產符合澳大利亞的GMP要求，也就是所謂的“GMP Clearance”程序。(簡單的說，就是GMP的互認審查過程)因為中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程，因此一般必須要先通過澳大利亞官方-TGA-的現場檢查而獲得其直接認可。

2)編輯注冊文件

3)通過Sponsor進行電子登記

只有通過澳大利亞的代理人才能夠提出申請(產品及GMP檢查)，代理人這里有一個專有名詞叫“Sponsor”，對于進口藥來說就是進口商。

4)資費

5)獲得登記號

6)接受隨機的和目標性的檢查

進行補充藥物登記時，在取得登記號后，澳官方會分級對產品的質量及安全信息進行審查及產品上市后的抽查。文件評審的核心是產品是符合補充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質量的諸多方面的詳細要求，及質量標準能否有效控制質量。

與歐盟IVD分類有所差別，與IVDR 趨近，當基于CE去注冊TGA時，要特別注意兩個地區的差異性。

舉例:版抗原試劑：歐盟CE 屬于IVDD Others--自我符合性聲明DoC 澳大利亞TGA屬于Class3-TGA強制審核。

不同分類的醫療器械如何進行TGA 注冊？

1、確定您的產品是否需要TGA注冊，并納入ARTG數據庫

1）有可能在TGA不算醫療產品

2）是醫療產品，但是屬于法規豁免產品(如:用于對器官捐贈者的檢測產品)

3）是醫療產品，法規不豁免，但ARTG可豁免(如:用于臨床試驗的產品、定制式產品等)

2、產品注冊前需要做哪些準備工作

1）確定產品分類

2）確定產品GMDN（TGA按GMDN管控產品，繳納TGA年費&審核費 ）

3）準備制造商證據

4）準備其他注冊申請資料

TGA認證申請資料：

（1）提交項目的工作任務清單;

（2）準備中國注冊文件的編制大綱;

（3）培訓和指導客戶基礎數據的準備，包括：澳大利亞藥品的一般控制、澳大利亞藥品注冊基本介紹、培訓注冊文件和培訓要求；

（4）審核并確認客戶提供的基本信息;

（5）用英文準備注冊文件和相關申請文件;

（6）協助在客戶的澳大利亞注冊申請人（保薦人）的配合下向TGA提交注冊文件;

（7）負責在注冊和GMP檢查期間與TGA進行技術聯系，以回答有關TGA的問題;

（8）負責在申請過程中補充和修改注冊文件和其他申請文件;

（9）回應客戶的澳大利亞注冊申請人對注冊文件的詢問。