醫療器械一類UKCA認證MHRA英代注冊辦理條件

UKCA標志的使用： 1、大部分（但非全部）現時已納入CE標志的產品，將納入新UKCA標志的范圍。 2、新UKCA標志的使用規則與當前CE標志的使用規則一致。 3、如果英國不達成協議就脫離歐盟，英國將通知一個有時間限制的階段。如果產品在2019年3月29日截止前已經完成生產和符合性，制造商仍然可以在限制期結束前使用CE標志在英國市場上銷售產品。 4、如果制造商產品計劃由英國符合性機構執行第三方符合性，且未將資料移至歐盟認可機構，在2019年3月29日后，產品進入英國市場需要申請UKCA標志。 5、UKCA標志將不會在歐盟市場上得到認可，目前需要CE標志的產品將繼續需要CE標志在歐盟銷售。 CE標志的使用： 英國合格評定機構評定的產品CE標志 如果英國沒有達成協議就離開歐盟，英國合格評定機構進行的合格評定的結果將不再在歐盟得到認可。這意味著，如果想在歐盟銷售產品，制造商必須讓歐盟認可的合格評定機構對其產品進行和標識。制造商也可以在英國離開歐盟之前，安排將轉移到歐盟認可的機構。 在英國繼續使用CE標志： 1.2019年3月29日前在英國市場銷售的商品，制造商不需要做任何事情 2.2019年3月29日后，制造商仍然可以銷售根據歐盟法規要求制造和的產品，使用CE標志，并在英國市場上銷售。這將有一個有時間限制的階段。在此期限結束前，英國將與業界協商并提供通知。 3.2019年3月29日后，將帶有CE標志的產品投放到英國市場，制造商需要這些貨物： a.符合歐盟法規設定的基本要求 b.接受有關的合格評定程序（如有需要，包括由歐盟認可機構進行）c.展示相關的歐盟合格標志（例如CE標志）d.附有技術文件或其他記錄，以及歐盟的符合性聲明或證明（英文）在限制期限內，在英國和歐盟市場銷售產品時，制造商仍然可以使用基于一致性自我聲明的CE標志。 2019年3月29日后，以下產品在英國市場銷售將不可以繼續使用歐盟規范及符合性標志： 1.汽車（車輛型式認證） 2.航空航天（航空安全） 3.醫藥產品（批量測試藥物；藥品、醫療器械和臨床試驗；藥品、醫療器械和臨床試驗的進一步規范；提交醫療產品的監管信息） 4.醫療器械（藥品、醫療器械和臨床試驗；提交醫療產品的監管信息） 5.化學品（管理化學品、化學品的分類、標簽和包裝） 6.受國家法規管制的物品（非協調物品）

UKCA認證范圍：UNCK認證通知指出若英國無協議脫歐，英國和歐盟市場對某些產品的要求，包括合格評定、標志和標簽將會發生變化（不包括汽車、航空航天、藥品、醫療器械、化學品、建筑產品以及受國家法規限制的產品）UKCA范圍覆蓋絕大多數原來CE標志管控的產品。

　　UKCA是英國合格認定（UK Conformity Assessed）的簡稱。2019年2月2日，英國公布了在無協議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。這就意味著3月29日之后，對英國的貿易將根據世界貿易組織（WTO）規則進行。歐盟的法律和監管將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產品將納入到認證范圍中。 UKCA認證流程有哪些？ UKCA認證流程與歐盟CE認證流程一樣，一般分以下六個步驟進行： 1.確定適用的英國法規與標準 2.自我驗證產品符合性 3.確定是否需要英國公告機構進行合格評定 4.檢測產品的符合性 5.保存所需的技術文檔 6.產品粘貼UKCA標志并簽發UKCA DoC