醫療器械一類CE認證MDR注冊如何辦理

MDR法規不適用于：

（a）歐盟第2017/746號法規所涵蓋的體外診斷醫療器械；

（b）如第2001/83/EC號指令第1條第2點中所定義的醫療產品。在確定產品是否屬于第2001/83/EC號指令或本法規的范圍時，應特別考慮產品的主要作用模式。

（c） 歐洲委員會第1394/2007號法規所涵蓋的前沿療法醫藥產品；

（d） 人類血液或血液制品、人源的血漿或血細胞，或者在投放市場或投入使用時，包含此類血液制品、血漿或細胞的器械，但本條第8段所述的器械除外；

（e） 歐洲委員會第1223/2009號法規所涵蓋的美容產品；

（f） 動物源的移植器官、組織或細胞或其衍生產品，或含有或由其組成的產品；但本法規適用于使用非活性或活性動物來源的組織或細胞或其衍生產品制造而成的器械。

（g） 第2004/23/EC號指令所涵蓋的人源移植器官、組織或細胞或其衍生產品，或含有或由其組成的產品；但器械適用于使用活性或非活性人源組織或細胞的衍生產品制造而成的器械；

（h）除了（d）、（f）和（g）點中述及的那些含有或包括活性生物物質或活菌體（包括活體微生物、細菌、真菌或病毒）以實現或支持產品預期用途的產品；

（i）第178/2002號（EU）法規所涵蓋的食品。

MDR符合性評估CE認證流程:

Class I

非無菌、無測量功能、非重復使用手術器械

Class I

無菌、帶測量功能、重復使用手術器械MDR法規說明書要求:

說明書應同時滿足以下要求：

a. 符合醫療器械CE認證新MDR法規附錄I中第3章的要求；

b. 符合產品標準中有關說明書和標簽的要求；

c. 符合標準EN ISO 15223-1:2016， EN 1041:2008+A1:2013等相關標準要求。

說明書包含但不限于以下信息

產品名稱，產品預期用途，適用癥，預期使用人群，規格型號，禁忌癥，任何副反應和剩余風險，注意事項，是否滅菌/滅菌方式，產品使用方法，器械連用說明，一次性使用，有效期或者使用壽命，貯藏條件，CE標識，標識及標識解釋，制造商信息，歐代信息，說明書版本。對于植入和III類器械，應在說明書列出SSCP的獲得地址。

MDR常見醫療器械類別：

“定制器械”是指根據國家法律授權的任何人員的書面處方，通過該人員的資格知識而專門制造的器械，具有特有的設計特性，計劃專用于特定患者，并專門滿足個人條件和需要。

但需要通過調整以滿足任何使用者特殊要求的大規模生產的器械，且根據經授權人員的書面處方通過工業生產過程大規模生產的器械不得視為定制器械；

“有源器械”是指任何器械，其操作依靠除了人體或通過重力產生能量源外的能量來源，并且其通過改變該能量的密度或轉換該能量而發揮作用。用于在有源器械和患者間傳輸能量、物質或其他元素而無任何顯著變化的器械不得視為有源器械。

軟件應被視為有源器械；

“可植入器械”指任何器械，包括部分或完全被吸收的器械，其通過臨床干預用于

– 完全植入人體或

– 取代上表皮或眼睛表面，

并且在手術后保持原樣。任何用于通過臨床干預部分引入人體并且在手術后保持原樣至少30天的器械也應視為可植入器械；

“侵入式器械”是指通過人體自然通道或人體表面穿入人體的任何器械；

“通用器械組”是指具有相同或類似預期用途或相同技術的一組器械，允許以不反映特定屬性的通用方式對其進行分類；

“一次性使用器械”是指在單次使用且僅用于一個人的器械。

2017年5月5日，歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱EU MDR）正式發布，并于2017年5月26日正式生效。歐盟委員會于2020年4月17日通過關于MDR實施日期推遲一年的建議，MDR生效日期推遲至2021年5月26日。

MDR是什么？

MDR全稱是’Medical devices Regulation‘, 特指歐盟醫療器械法規’Regulation (EU) 2017/745‘。 所謂MDR認證，即指出口到歐盟的醫療器械CE認證。

MDR適用范圍：

1）. 本法規規定了有關歐盟境內供人類使用的醫療器械極其附件的市場投放、市場提供或投入使用方面的規則。本法規也適用于在歐盟進行的有關該醫療器械及其附件臨床研究。

“醫療器械”是指由制造商單獨使用或組合用于人體的以下一種或多種特定醫療目的任何儀器、設備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：

– 對疾病的診斷、預防、監護、預測、預后、治療或緩解；

– 對損傷或殘疾的診斷、監控、治療、緩解、補償

– 解剖、生理或病理過程或狀態的研究、替代、調節，

– 通過對來自人體的樣本（包括器官、血液、捐獻的組織）進行體外檢測來提供信息。

– 其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；

以下產品也應視為醫療器械：

– 具有控制或支持用途的器械。

– 專門用于器械的清潔、消毒或滅菌，如第1（4）條和本點子段第中所述

“醫療器械附件”是指制造商計劃將其與一個或幾個特定醫療器械一起使用，使該醫療器械可按照其預期用途進行使用，或特定或直接輔助醫療器械來實現其預期用途的功能，但其不是醫療器械的物件；