一類醫療CE認證MDR（EU）2015/745注冊條件

申請辦理CE認證應注意以下幾個方面：

1.歐盟授權代表合同書需要由生產商和歐盟授權代表企業同時簽署才有用。

2.找到第三方，好不要找代理商和代理商。因為盡可能減少生產商子啊以后會應對商品違反規定和發生事故法律成本費，好找的第三方作歐盟授權代表，防止這些僅擅于廣告營銷代理商，地區代理及其展會服務提供商這些代理公司。

3.歐盟授權代表亦是其信譽、工作經歷、工作經驗招牌，僅有擁有CE認證，在國際市場上也會增加顧客的xinlai，顧客才愿意選購你的產品。

4.歐盟授權代表企業需有良好的外語能力，特別是外國語。自然許多認證都有著這種水平，但在搜尋認證的時候還應注意這一點。

5.歐盟授權代表合同文本要以歐盟國家的重要官方用語為版本號，假如條文上全是中文得話，那樣合同書在歐盟國家是不具有法律效益的，產生糾紛后自然就不能確保中國制造商的利益。

CE”標示是一種安全認證標志，被稱作生產商開啟并進到歐美市場的護照簽證。

CE意味著歐洲統一（CONFORMITEEUROPEENNE）。

在歐盟國家銷售市場“CE”標示屬強制性認證標示，無論是歐盟國家內部結構公司加工產品，還是其它我國加工產品，若想在歐盟國家市場中隨意商品流通，就必須要貼上“CE”標示，以說明商品合乎歐盟國家《技術協調與標準化新方法》命令基本要求。這也是歐盟法律對產品質量明確提出的一種強制規定。