醫療器械CE認證MDR歐代注冊辦理周期時間多久

一、MDR簡介

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2021年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE并保持的有效性。依據Article 120 clause2 的規定，過渡期內NB簽發的CE繼續有效，但是從其交付日期起有效期不*過5年，并且于2024年5月27日失效。

我司可供英國、荷蘭、德國歐盟授權代表、歐盟注冊、CE認證、ISO13485認證咨詢，資質法規咨詢可以協助企業編制CE技術文件，調整和變更技術文件內容，確保滿足MDR的要求，編制器械*四版臨床評估報告等。

二、MDR的主要變化

1.擴大了應用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細化了醫療器械的分類

4.完善了器械的通用和性能要求

5.加強對技術文件的要求

6.加強器械上市后的監管

7.完善臨床評價相關要求

8.提出Eudamed數據庫的建立和使用

9.提出器械的可追溯性（UDI）

10.對NB提出嚴格的要求

三、MDR適用范圍擴大

新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預期醫療目的的產品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。

包含某些藥械結合產品，詳細請見Article1（8，9）。

包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細胞衍生物制造的特定產品。

包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫療目的，但在功能和風險特征方面類似于醫療器械的特定產品組

聲明納米材料器械屬于MDR范圍，且要接受較為嚴格的評估程序。包含發射離子輻射的器械和醫療用途的軟件。

四、MDR提出了新的概念和器械的定義

MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個概念，增加到現在的71個，如增加了一些臨床試驗方面和上市后監管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請見Article2

五、器械的分類變化

從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類。

MDD中與分類相關是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細闡述了產品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。

Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械

Rule3： 增加了用于體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細胞、組織、氣管，然后再植入或注入體內，此類器械為III類。

Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械

Rule 8：在原來的基礎上添加了：有源植入器械或其相關附件，乳房植入物或心臟修補網狀織物，完整或部分關節置換物，直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物為III類。

Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械

Rule9：在原來的基礎上增加了“針對緩解目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用于控制、監測或直接影響有源植入式器械”，這兩大類器械均為II b類。

Rule11：新添加，提出用于提供診斷或緩解目的決策信息和監測生理過程的軟件，均為II a類；其他軟件類為I類。

Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊規則

Rule14：進一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫療產品”分類的要求。

Rule 18：進一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細胞或其他衍生物制成的器械”的分類要求。

Rule19：添加對納米材料器械的分類要求。

Rule20：添加了通過吸入方式，與身體孔口相關的侵入器械的分類。

Rule 21：添加了引入人體可吸收物質到人體的器械。

Rule22： 添加了具有集成或合并診斷功能的有源緩解器械的分類。

此外還刪除了MDD中對血袋的單獨分類。

六、器械的通用和性能要求

由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 進一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來的13個條款增加到現在的23個，同時MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作為一個單獨的章節 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。細化了多條性能要求，強調將風險分析和管理貫穿于設計和生產、銷售、上市后監管等整個產品周期中。

七、技術文件的要求

MDR中添加了對技術文件內容的要求；且明確指出上市后監管計劃和性*新報告（PSUR）都是技術文件的一部分，并要求依據上市后監管體系收集的資料對技術文件中相應信息進行*新。

八、技術文件的基本內容

器械說明與性能指標

包括變型和附件包含器械說明與性能指標，以及引用的前代和類似器械的信息。

制造商提供的信息

設計與制造信息

通用與性能要求

包含其符合附錄I提供的通用與性能要求的證明資料。

風險利益分析和風險管理

產品驗證與確認

臨床前和臨床數據（包含臨床評價計劃/報告，PMCF計劃/報告）；以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能器械等的相關附加信息

九、上市后監管的技術文件

AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細說明了要按照Article83-86 編寫上市后監管的文件，包含上市后監管計劃、上市后監管報告或定期性*新報告（PSUR）。

十、符合性聲明文件

ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳細說明了“符合性聲明”文件包含的內容。

十一、加強器械上市后監管體系

Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說明上市后監管、警戒和市場監管。

建立、實施和維護上市后監管體系（見Article83）。

強調上市后監管體系貫穿整個生命周期，并不斷*新。

建立“上市后監管計劃”（見Article84），具體內容見Annex III。

I類器械編寫“上市后監管報告”（見Article85）。

IIa、IIb和III類器械編制“定期性*新報告（PSUR）”（見Article86）。

PSUR需定期*新并作為技術文件的一部分。

建立警戒和上市后監管電子系統（見Article 92）。

在整個器械使用壽命期間，依據實施PMCF后**的臨床數據對臨床評價及技術文件進行*新（Annex XIV part B）。

十二、完善臨床評價相關要求

新法規提出：

要求根據Article61和附錄XIV partA執行、評估、報告和*新臨床評價資料；

提出對特定III類和IIb類器械，CER中要考慮咨詢小組的意見；

對植入和III類器械，提出考慮臨床研究；

要求CER按照PMCF**數據進行*新；

針對III類和可植入器械，提出了CER*新的頻率；

明確證明實質等同性需考慮的特點；

要求其與風險管理的相互作用

十三、Eudamed數據庫

新法規提出：

明確歐洲醫療器械數據庫（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）；

信息的公開性：

要求III類器械和植入式器械，和臨床性能信息通過Eudamed向公眾開放。

十四、提出器械的可追溯性（UDI）

除和研究器械外，其他器械均需建立UDI系統；

UDI信息體現在標簽或包裝上（不包含集裝箱）；

UDI-DI信息需要載明于符合性聲明中（見Article27）；

Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；

可植入、重復使用、軟件、可配置器械的UDI有特殊要求（見Annex VI Part C）

包裝或標簽上UDI實施的時間見Article123 (f)。

UDI 發行實體由歐盟***。

過渡性：Article 120指出“在**根據*27(2)條*發行實體前，GS1、HIBCC和ICCBBA應被視為*的發行實體”。