手動輪椅，電動輪椅辦理歐盟CE認證MDR注冊辦理材料

輪椅出口歐盟CE、美國FDA認證

已經為國內多家輪椅廠家完成歐盟CE和美國FDA的認證，經驗豐富，有需要的廠家可以隨時聯系溝通

輪椅出口美國屬于二類醫療器械，需510K審核組審核批準

1、選擇比對產品，美國認證的方式為同類產品對比分析，需要首先找到一個和自己產品無限接近的已注冊產品，確定好對比內容，安排測試

2、測試的話和歐盟差不多，性能都是依據ISO7176的標準，另外生物學依據ISO10993,安規、EMC以及軟件驗證（電動）

3、測試的過程中即可申請美國的小企業優惠，持相關文件去當地稅務局蓋章后發往美國，優惠后審核費則為3186美金（2022年）

4、編寫完整的510K技術文件由美國專家審核組審核，審核通過后下發K號批準函

5、繳納美國的企業年費5672美金（2022年），同時完成FDA的公司注冊和產品列名

需要注意的是輪椅在美國作為二類產品是不豁免體系的，即需要按照QSR820的標準建立質量管理體系，美國體系屬于抽查制，企業也可選擇在抽到之時再做。

國產機械輪椅、電動輪椅、爬樓機外貿市場越來越大，出口多的兩個地方即是歐盟CE和美國FDA，今·天聊一下輪椅出口這兩個地方的強制性認證

輪椅出口歐盟屬于一類醫療器械，需要按照CE-MDR要求做自我符合性聲明以及歐代注冊

1、出具測試報告，輪椅性能測試的標準依據為ISO7176,歐盟專項標準（手動輪椅EN12183、電動輪椅EN12184）同時需要完成生物學測試，如果是電動的話還需要完成安規、EMC以及軟件驗證的測試

2、按照MDR要求編寫完整的CE技術文件，同時對包裝、標簽、說明書等進行整改，需要注意的是在MDR要求下，輪椅作為醫療器械出口是必須完成SRN和UDI的申請以及在EUDAMED數據庫的錄入

3、歐代需要持完整的MDR技術文件以及測試報告完成產品在歐盟的注冊

4、取得歐盟注冊函+DOC符合聲明后合規出口清關