輪椅，助行器，拐杖申請醫療CE認證MDR歐代注冊怎么辦理

首先明確手動輪椅、拐杖、助行器、沐浴椅、手動病床等產品出口歐洲，在新歐盟醫療器械MDR法規下CE屬于I類，屬于低風險產品，管控相對要松一些。

輪椅、拐杖、助行器、沐浴椅、手動病床制造商選擇歐盟授權代表，完成CE技術文件和歐盟標準檢測，在歐盟主管當局完成注冊后，制造商就可以在其產品上放置CE標志以顯示合規性。

拐杖、病床、輪椅、助行車、代步車CE和FDA認證

協助廣東、丹陽、浙江、昆山、上海等上百家企業獲得CE認證、美國FDA認證，順利出口歐美市場。能夠提供CE認證、歐盟授權代表、歐盟注冊；美國FDA認證、FDA510K申報、美代；英國UKCA認證、英代、MHRA注冊、ISO13485認證、歐盟自由銷售證明、瑞士注冊、沙特注冊、MDSAP認證等。

廠家開始投入歐盟市場，產品進入歐盟必需要做CE認證，滿足歐盟醫療器械法規(MDR)要求。

出口歐盟MDR CE認證的申請流程，舉例：康復器械：輪椅、電動病床、氣床墊、擔架等產品出口歐盟，按照醫療器械法規MDR分為CLASS I。

I類醫療器械，不需要公告機構審核，企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊，但注冊前要完成:

加貼CE標記的要求包括：

1. 編制技術文件；

2. 完成產品測試；（測試標準：例如電動病床EN 60601-2-52、手動輪椅EN12183、電動輪椅EN12184）

3. 申請SRN號、編制Basic UDI-DI

4. 發布DOC符合性聲明；

5. 歐盟授權代表；

6. 完成歐盟主管當局注冊。

周期3-5周

 特別提醒廣大客戶：

部分小規模歐盟授權代表服務機構受限于資源投入，在歐盟境內沒有合格的PRRC人員，在履行職責方面也不能滿足當局要求。在目前當局加嚴監管的情況下，將面臨較大的合規風險。

電動輪椅代步車等產品美國FDA510K申請流程：

1：電動輪椅檢測標準

申請過程中需要提交FDA認可的檢測報告，其中需要包括ISO7176系統檢測和生物相容性檢測、安規和電磁兼容。

2：電動輪椅510K的項目關鍵

產品性能、安全測試、控制器和軟件驗證

3：項目周期

FDA的評估到終批準的時間一般較長，由FDA控制；通常正常進程整個周期在12個月左右

電動輪椅的510K 申請流程如下：

FDA 510（K）技術文件合規要求

○適用于美國FDA 510k注冊的標準分析

○現有文件的可用性確認

○市場上已注冊產品的收集與比對

○按照美國FDA 510k要求編訂產品信息

○依據標準編制510k注冊文件

○依據注冊文件的評審結果進行修訂

完成公司登記及產品列名注冊

代步車電動輪椅的510K檢測標準ISO7176