檢測試劑盒前瞻性臨床試驗報告辦理流程詳細介紹

IVD臨床試驗入組病案樣版之五：有關用以罕見病檢驗的診斷試劑的臨床免減

答：用以罕見病檢驗的體外診斷試劑產品，臨床陽性樣版可酌情免減，臨床總陽性樣本量應具備統計學意義。

IVD臨床試驗入組病案樣版之六：有關臨床樣版種類的要求

答：樣版種類應與說明書宣稱一致,針對包含不同樣版種類的狀況，如果商品宣稱的不同樣版種類具備對比性，如血清、血液，要以一種樣版種類為主，樣本數滿足《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》規定開展臨床研究，同時提升其他類型樣版與以上樣版比對的臨床研究，比對樣版樣本數應滿足第三類商品至少為200例、第二類商品至少為100例的規定,請在至少2家(含2家)臨床試驗機構進行臨床研究；如不同的樣版種類不具備對比性，一種樣版種類樣本數滿足《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》規定，其他樣版種類與對比試劑一樣開展樣版比對，每種樣本種類與上述情況相比酌情提升。