檢測試劑盒前瞻性臨床試驗報告辦理需要什么資料

有關體外診斷試劑臨床研究比照試劑/方式的挑選？

A:

根據《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》要求,對于新研發診斷試劑，選用實驗用診斷試劑與診斷該病癥的“金標準”進行盲法同步較為；針對“已有同種類準許上市”的商品，可挑選已上市商品做為比照試劑。

應充分了解所挑選商品/方式的技術信息及特性，如方法學、臨床預估用途、關鍵性能參數、校準品的追溯狀況、陽性判斷值或參考區間等，充分考慮比照試劑/方式與實驗用診斷試劑的對比性，選擇適度的對比試劑/方式開展實驗，便于根據比對驗證實驗用診斷試劑的臨床特性。

有關體外診斷試劑臨床研究檢測結果不一致樣版的確定？

臨床試驗方案中應明確實驗用體外診斷試劑和對比試劑檢測結果不一致樣版的判斷依據，對臨床試驗中判斷為檢測結果不一致的樣版應選用“金標準”或其他合理的方法開展核查，方案中應明確用以核查的“金標準”或方式。臨床研究匯報中應給出終確定的結果或判斷，如無需核查，應詳細描述原因。