檢測試劑盒前瞻性臨床試驗報告辦理準備資料

有關體外診斷試劑臨床研究聯檢產品樣本數規定

A:

對于多種聯檢商品，如多種毒品檢測試劑，其臨床樣版應可以滿足每項待測物的總樣本量均符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的規定，且樣本分布合理，可以對此項檢驗開展數據分析并驗證其臨床性能。

有關多名點基因突變檢驗產品樣本樣本數規定

對于多名點基因突變檢驗的商品，其臨床總樣本樣本數應符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的規定，其中每個型別陽性樣版、陰性樣版樣本數均應滿足統計學意義，應能充足驗證各系別檢驗的臨床特性。對于其中臨床少見型別，其臨床樣本中陽性樣版可酌情減少，但應保證一定樣本數開展較充分的臨床性能驗證。

關于用于罕見病檢測的體外診斷試劑的臨床減免

用于罕見病檢測的體外診斷試劑產品，臨床陽性樣本可酌情減免，臨床總陽性樣本數應具有統計學意義。

關于體外診斷試劑臨床試驗臨床樣本類型的要求

樣本類型應與說明書聲稱一致,對于涵蓋不同樣本類型的情況，如果產品聲稱的不同樣本類型具有可比性，如血清、血漿，應以一種樣本類型為主，樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》要求進行臨床試驗，同時增加其他類型樣本與上述樣本比對的臨床試驗，比對樣本例數應滿足第三類產品至少為200例、第二類產品至少為100例的要求,并在至少2家(含2家)臨床試驗機構開展臨床試驗；如不同的樣本類型不具有可比性，一種樣本類型樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》要求，其余樣本類型與對比試劑同樣進行樣本比對，每種樣本類型與上述情況相比酌情增加。