檢測試劑盒前瞻性臨床試驗報告哪里可以辦理

有關體外診斷試劑臨床研究入組病案規定

A:

臨床研究里的臨床樣版是指依照臨床試驗方案開展入組的病例,全部入組病案應唯一且可追溯,病案入組應包含商品預估用途及干擾因素,充分考慮商品臨床應用情況下宣稱的適應癥及可能存在的干擾因素。臨床樣版應盡量應用前瞻性樣版，如有必要可使用部分回顧性分析樣版，但一樣應能夠對病例開展追溯，并提議在臨床試驗方案中表明應用回顧性分析樣版的原因。

有關體外診斷試劑臨床研究整體樣版樣本數規定

臨床樣版的整體樣本數應符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的基本要求。其中陽性樣本、陰性樣版及影響樣本的遍布應可以滿足各臨床組織各自統計及整體統計的要求，可以充足驗證商品的臨床特性，商品的預期用途應獲得有效驗證。