電動輪椅助行器拐杖一類醫療器械CE MDR認證辦理 歐盟主管當局注冊

一類的產品做CE法規沒有強制要求需要公告機構參與，所以一般的認證機構發證就可以了.一般需要提供產品說明呀，企業介紹，風險評估等一些專*業的文件.一般申請認證，提交技術文件審核通過就可以頒發證書。但是有很多企業覺得普通的認證機構發的證書客戶會不認可，想要做公告機構的CE證書，必須說明公告機構的CE證書是必須結合ISO13485一起做，一起下來費用會比較高，另外周期也會比較長，如果是你的客戶強制要求的那也沒辦法，畢竟客戶是上帝嘛，但是個人建議像一類的產品沒必 要去選擇公告機構的證書 ，第1：法規規定了一類的產品是不需要公告 機構參與發證，第二，費用高，周期長，企業沒必要花那么多的錢，以 及那么長的時間。

歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品（如醫療器械）的自由流通。在醫療器 械領域，歐盟委員會制定了兩個歐盟法規，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。