一類醫療器械CE MDR認證和美國FDA注冊怎么辦理

隨著人口老齡化，國際市場對康復器材的需求激增。輪椅，助行器，代步車等產品出口歐盟，美國市場激增。國內康復器材制造商迎來了的商業機會，為了及時擁抱海外市場，辦理CE和美國FDA，獲取通行證是走出的路徑。

輪椅在歐盟屬于歐盟普通一類，辦理CE只需要完成歐盟注冊,歐代，CE技術文件,SRN,UDI即可完成CE，輪椅康復器材辦理CE周期是3~4周。

美國FDA定義電動輪椅是一種電池驅動的裝置，其具有用于醫療目的的輪子，以便為限制坐姿的人提供移動性。

電動輪椅屬于FDA II醫療器械，需要向FDA提交510K文件，并接受FDA技術審核。

FDA 510（K）合規要求

○適用于美國FDA 510k注冊的標準分析 ○現有文件的可用性確認 ○市場上已注冊產品的收集與比對 ○按照美國FDA 510k要求編訂產品信息 ○依據標準編制510k注冊文件 ○依據注冊文件的評審結果進行修訂 ○完成公司登記及產品列名注冊