醫療器械CE認證產品分類

壓舌板（tonguedepressor；tongueblade）是一種二端圓形薄片，主要作咽部視診用，是必備的檢查器具。該器材用來下壓舌頭以方便檢查周圍器官及組織，其材質有竹質、塑料、木質等品種。因木質體現了一次性使用的衛生要求，故木質壓舌板為為常見和常用。

美國FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風險等級逐級升高，Ⅲ類風險等級高。FDA對每一種醫療器械都明確規定了其產品分類和管理要求。

首先，對于任何產品，企業都需進行企業注冊與產品列名（Enterprise Registration and Product Listing）。

1、一類器械：一般管制

這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫療器材的27%。 這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售；FDA得禁止不合格產品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用； 實施GMP；要求國內制造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

2、二類器材：特別管制(Special Controls)

這些產品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業界公認的標準，此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占所有器材的60%，FDA的特別要求之中，對特定產品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監督等。

3、三類器材：上市前許可

一般來說，Class III的產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。