光學眼鏡醫療器械CE MDR認證辦理流程及資料

4. 醫療器械ce認證(mdd認證)流程：

　　1) 收到申請表

　　2) 簽署合同

　　3) 計劃審廠

　　4) 實施審廠

　　5) 簽發證書/重審核/等待nc不符項關項

　　5. 醫療器械ce認證(mdd認證)技術文件包含要素:

　　1. information about manufacturer制造商信息（name and address of manufacurer, location and address of manufacture and design制造商名稱地址，制造設計名稱地址）

　　1.1 decleration of conformity自我宣告

　　1.2 european representative 歐洲代表

　　2. information about product產品信息

　　2.1 product deion,if applicable clear definition of the product models and its accessories產品描述；如可能清晰定義產品型號以及其配件

　　2.2 intended use of product產品使用用途

　　2.3 product label 產品銘牌

　　2.4 classification of the product產品分類

　　2.5 list of standards used使用標準

　　2.6 essential requirements (annex-1) 基本要求（附錄一）

　　2.7 risk analysis風險分析

　　2.8 product lifetime產品壽命

　　3. technical specifications of product產品技術規格型號

　　3.1 list of components, specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test about critical suppliers.零配件清單，使用材料規格表及材質證明書，測試報告；關鍵供應商信息等

　　3.2 technical drawings技術圖紙

　　3.3 deion of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.產品制造描述、特定程序、流程圖、使用記錄等等

　　3.4 sterilization validation data, packaging specifications消毒證明數據，包裝規格等

　　3.5 biocompability conformity data生物兼容性評估數據

　　3.6 product test reports產品測試報告

　　3.7 software validation 軟件有效期

　　3.8 clinical data 臨床報告