醫用止血帶歐盟CEMDR認證一類歐代注冊辦理周期時間

醫療器械CE認證包含哪四方面 ？

由于 CE 標示是一個安全標識，因此，一個根據CE認證的商品務必保證自商品 設計，生產制造，外包裝，說明書的撰寫，到運送，市場銷售，新產品的全部合理使用期限 中，及使用后產品的回收利用，這些全部環節上，均合乎歐洲身心健康、安全性、與 生態環境保護之相關法律法規中常要求基本要求。因而，一家生產商欲想使這些產品根據 CE認證，往往要達到如下所示4上的要求：

1.商品推送到歐美市場前，在商品上貼上CE標識。

2.商品推送到歐美市場后，技術資料(Technical Files)務必儲放于歐盟國家境 內供管理機構隨時隨地查驗。

3.對被社會管理機構找到的不符合CE標準的商品、或使用過程中遇到安全事故可是已貼上CE標簽的商品，務必采取補救措施。(比如從貨架上臨時拿 掉，或從市場里永*久地撤銷)。

4.已貼上 CE標識之產品規格在推送到歐美市場后，若遇到歐盟國家相關法律變更或轉變，其后面制造的同樣型號商品也要隨之進行變更或調整，便于合乎歐盟國家新法律規定。