醫用冷敷貼冰袋MDRCE認證醫療器械一類歐代注冊辦理指南

　　I 類醫療器械的 CE認證步驟

　　1、分類：確認產品屬于I 類醫療器械

　　2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖

　　3、編制技術文件

　　4、CE符合性聲明

　　5、委任歐盟授權代表

　　6、由歐盟授權代表將制造商及產品在歐盟主管機關注冊

　　7、建立售后警戒系統/ 加貼 CE標簽并將產品投放市場

　　1、制造商有責任確保其產品符合93/42/eec指令的所有相關的基本要求，必須制定一 份書面(自我)聲明來保證。

　　2、不具備測量功能或非滅菌的 I 類醫療器械(的 CE認證過程中)不需要第三方公告機 構(NB) 參與。是否符合ISO13485:2003標準，由制造商自愿選擇，并非強制性。

　　3、具有測量功能或滅菌類的 I 類醫療器械(的 CE認證過程中)必須要有第三方公告機 構(NB) 參與。

　　4、一旦制造商認為其產品符合 93/42/eec 指令的所有相關的基本要求，(歐盟境內的) 制造商，或者(歐盟境外制造商的)歐盟授權代表必須先在歐盟主管機關注冊， 然 后才可 加貼 CE標簽并將產品投放EEA市場。