英國醫療器械產品辦理MHRA注冊、英代協議申請辦理指南

MHRA注冊需要提供的資料
所有申請者應提供企業名稱，地址等基本信息以及產品的名稱和型號等信息。除此之外，還需要提供產品的說明書（必要時）以及公司簽發的DOC（符合性聲明）。

MHRA注冊的常見問題解答
1.哪些產品需要到MHRA（英國藥品和健康產品管理局）注冊？
答：MDD:I類和I類，IVDD:全部類需到歐盟主管注冊。
2.請問是在什么時候**注冊？
答：醫療器械制造商，在產品銷往歐盟境內出口前就應該向其歐盟代表所在國的主管當局申請注冊，以免進入海關時出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經濟損失。
3.請問注冊周期要多長時間？
答：一般在3-4周可以完成
4.MHRA注冊要收費嗎？是怎樣收費的呢？
答：MHRA注冊是需要收取費用的
5.哪這個注冊是由誰向主管部門申請的呢？
答：a.若是貴公司已經找好歐盟授權代表了，那么貴公司可以委托您的歐盟授權代表來履行您的職責向MHRA提出申請幫貴公司完成并**注冊證書。
b. 如果貴公司還沒有找到歐盟授權代表，在歐盟境內又沒有注冊的分公司，您***一個在歐盟境內國內有注冊營業地址的歐盟授權代表公司來履行您的職責。