醫用冰袋做歐盟CE認證歐代注冊需要什么資料

先，bai按照93/42/EEC指令，先必須對器械進行分du類，如果是I類器械，一般找一個機構測試一下寫一個符合聲明，找一個歐代就行了。II類以上種類，建議按照指令附錄2的認證方式，找一家有NB號驗證，根據其要求建立質量認證體系，技術文檔并做方式檢驗，審核通過就能獲得CE職業資格證。
認證操作流程：
1）公司向驗證明確指出認證申辦，同時提交認證詢價表交驗證；
2）驗證向檢測認證機構明確指出報價單，企業簽名即開展合同書；
3）公司向驗證提交ISO9000 ISO13485質量體系文件即質量管理手冊和管理體系，供驗證進行管理體系文件審批；質量體系審核前，企業應當少個三個月的質量認證體系運行記錄，然后進行1-2次內部構造質量體系審核。
4）驗證傳來認證產品質量檢測通知單給驗證承認的試驗室，試驗室對其認證系統進行低電壓（LVD）評價和電磁兼容性（EMC）檢驗。測試中若出現不合格，由企業改下后重新測試，直到檢驗合格才可以。檢驗結束，試驗室提供檢驗報告。
5）企業編寫驗證新品的專*業性文件檔案（統稱TCF文本文檔）。之上檢驗報告并成為TCF文件信息之一。TCF文本文檔是申辦CE認證生產廠家向CE認證機構提交的一份機密文件，這也是驗證審核發證的重要因素。撰寫TCF文本文檔盡量全部使用英文。TCF文件包含七個相關的知識：①詳細介紹:②新品的型號規格敘述；③方案設計之重要檔案內容；④風險評價及鑒定；⑤檢驗報告及疾患診斷原材料；⑥文本文檔定做的監管；⑦產品進行辦理聲明宣言口號。
6）驗證對企業的ISO9000 ISO13485質量認證體系和TCF文本文檔進行初審。審查后驗證將注重質量認證體系和TCF文本文檔存在的不足，企業應從而完善質量認證體系和TCF文本文檔。
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7）驗證對企業的ISO9000 ISO13485質量認證體系和TCF文本文檔進行公布審核。
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8）公布審批后，驗證將與企業簽定項目合作協議，建立得到CE證后多方面應基本準則與產品用途CE標志的范圍，以及用舉報的處理方式。接著授于ISO9000 ISO13485質量體系認證證書和CE標志職業資格證。