光學眼鏡架矯正眼鏡CE認證歐代注冊辦理有效期多久

CE”標示是一種安全認證標志，在歐美市場被稱作生產商開啟并進到歐美市場的護照簽證。CE意味著歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。

在歐盟國家銷售市場“CE”標示屬強制性認證標志，無論是歐盟國家內部結構公司加工產品，還是其它我國加工產品，想要在歐盟國家市場中隨意商品流通，就必須要貼上“CE”標示，以說明商品合乎歐盟國家《技術協調與標準化新方法》命令基本要求。這也是歐盟法律對產品質量明確提出的一種強制規定。

在其中Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 即是歐盟國家醫療機械的新法規，通稱MDR。

MDR政策法規將產品依據安全風險的差異，從低到高分成：

I類：基本上零風險商品（手術手套、醫用外科口罩、輪椅車、醫院病床等）

在其中I類商品又分Is：一類殺菌商品、Ir：一類可循環使用商品、Im：一類精*確測量商品

IIa類：中低風險商品（水膠體敷料、氣管導管、注射泵的注射筒等）

IIb類：中風險商品（血透萃取、慢性潰瘍傷口敷料、擬長期用的尿管等）

III類：高危商品（心腦血管病軟管、支撐架運輸軟管/系統軟件、神經系統電子內窺鏡等）