醫用退熱貼CE認證MDR歐代注冊辦理流程介紹

歐盟公告機構為國內企業提供全面的醫療器械產品認證服務，以期企業能夠滿足歐盟CE要求，同時我們將充分利用我們國際化的平臺，為醫療器械企業提供更加全面的服務。

我們采用不同的認證模式，為生產不同醫療器械產品的制造商提供認證服務，服務包括：

1.產品分類判定

2.企業技術文件協助

3.企業管理提攜協助

4.產品測試

5.工廠審核（適用時）

6.CE證書頒發

得到CE標志的一般程序

國內一些醫療器械廠家（特別是一些鄉辦企業）對醫療機械命令不是很了解，不知該如何下手申請辦理CE標志。因此大家簡單的詳細介紹得到CE標志需要流程如下所示：

步驟一、剖析器材及特性，明確它是不是在命令的范圍之內醫療機械的概念在命令中進行了具體規定，醫療機械，如一些、額溫槍、核酸檢測試劑盒、溫度計、醫用護目鏡、無創呼吸機等。醫療機械命令范疇的商品。

流程二、確定可用基本要求命令要求，一切醫療機械必須符合命令附則Ⅰ中中規定的預期用途，因此對生產商而言，先需要做的并且關鍵的事就是確定每一個適用這些產品的前提條件。

流程三、確定一切相關的德國協調標準協調標準是通過歐洲標準聯合會（CEN）和歐洲電力技術聯合會（CENELEC）制訂的發布在歐洲共同體官方網雜志上的要求，針對某類醫療機械而言，很有可能有很多種協調標準適用它。因而在確定什么協調標準適用它。因而在確定什么協調標準適用某類商品時要十分細心。

流程四、保證設備達到基本原則或協調標準的需求而且使直接證據文檔化·生產商理應能明確提出充足相關證據（如由公告機構或其它檢測中心根據協調標準所進行的檢查等）來驗證商品合乎基本原則。

流程五、產品類別依據命令附則Ⅸ的種類標準，醫療機械分為4類，即Ⅰ、ⅡA、ⅡB和Ⅲ類，不同種類的商品、其取得CE標志的路徑（合乎性評價程序流程）不一樣，所以對生產商而言，怎樣清晰地確認其新產品的種類，是十分關鍵的。

流程六、明確對應的合乎性評價程序流程針對Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ類醫療器械產品的生產商來講，存在怎么選擇合乎點評程序流程方式的難題。關鍵的差別就是選擇型式檢驗的形式，還是選質量管理體系的形式，這幾種方式都各有主要特點。生產商應根據自己的情況挑選為合適的方式。

流程七、挑選公告機構針對Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療器械產品，及其無菌檢測的或者具備精*確測量功能性的I類醫療機械，應選用一個公告機構然后進行合乎性評價程序流程。在歐洲共同體官方網雜志上公示的公告機構名單里，對每一個公告機構能夠所從事醫療機械驗證及其可以進行的合乎性評價程序流程方式都是有嚴格要求，生產商在挑選公告機構時，務必格外小心，以免造成不必要的麻煩。

流程八、擬定符合性聲明并貼上CE標志可以這么說符合性聲明是不可或缺的文檔。每一種器材務必包含醫療機械命令的附則中常描繪的符合性聲明。