醫用止血膠帶辦理歐盟CE認證歐代注冊流程及周期

CE標志政策是歐盟國家對產品質量進到歐盟國家銷售市場所進行的監管方式。

貼上CE標志的商品說明商品合乎歐盟國家相關安全性、身心健康、環境保護等法律規定規定，還可以在歐盟國家27個會員國、歐洲地區商貿自由區的4個國家和地區、及其英國和土爾其合理合法發售市場銷售。

依照歐盟國家要求，不一樣商品選擇不同的評價方法貼上CE標志，關鍵主要有兩種方式：

絕大多數產品都是生產商采用自身符合性聲明方法，就能貼上CE標志；

一部分風險性相對性更高的需經過歐盟國家授權第三方機構，即公告機構（Notified Body）開展合規性鑒定后，即可貼上CE標志。

歐盟國家針對不同商品建立了不同類型的政策法規（命令），例如小孩玩具、低壓家用電器、安全防護器材、醫療器械等具有相對應的政策法規（命令）。歐盟法規（命令）明確了相匹配產品品質安全性基本原則，及其發售的操作流程和質量認證程序流程。

能夠醫療器械有關驗證 ：

1：出入口歐盟國家：MDR CE認證，歐盟授權代表，商品歐盟國家申請注冊，根據MDR政策法規規定更新ISO13485，IVDD CE，IVDR A類DOC；

2：出入口美國：英國代表，美國MHRA申請注冊，UKCA認證

3：出口美國：FDA申請注冊，FDA510K，QSR820管理體系指導

4：出入口德國瑞士：德國瑞士意味著、德國瑞士申請注冊、德國瑞士政策法規技術資料

5：ISO13485醫療機械品質體系認證與資詢