三角紗布醫療剪刀做歐盟CE認證歐代注冊辦理 荷蘭CIBG注冊 德國注冊

I類無菌檢測、帶精*確測量、可多次重復使用手術室器械，是不是還需提供【按時安全系數升級匯報PSUR】文本文檔？
該類手術室器械并沒有PSUR的需求。
但是根據Art.85的需求，I類醫療機械還需提供上市以來監督報告。

針對I類可多次重復使用器材，還需提供什么有關商品清理層面文件？
I類可多次重復使用器材還需提供：消毒殺菌、殺菌、維護保養、系統測試、清理使用說明以及相關確定文檔

參照MDR政策法規Art. 52。
公告機構何時開始按MDR進行體系審核？
申請辦理并得到歐盟國家負責人政府受權、公示以后，公告機構才可以按MDR開展體系審核。

MDR對分包方要求是什么？
如分包方要向其提供服務的生產商承擔責任，則需全方位遵守法規規定。

如分包方不必承擔責任，則只需意味著生產商接納審批，包含飛行檢查。
MDR發對UDI的需求，和美國現行標準UDI規定是否一致？
MDR政策法規，和美國FDA政策法規，對UDI的需有相似點，也存在差異。

實際參照MDR政策法規Annex VI有關UDI的需求。
生產商怎么使用SRN（單一注冊號碼）且符合UDI的需求？
一旦歐洲地區醫療機械數據庫管理EUDAMED發布，生產商務必以其負責人政府得到其SRN號。

獨立包裝、多模塊包裝器材， UDI是不是都適合？
獨立包裝的器材，全部產品外包裝都需要標明UDI信息內容。
多模塊包裝器材（如10ps一盒的外科手套），只需要在外包裝盒上標明UDI信息內容。
實際參考政策法規Art.27、Annex VI。

UDI全方位實行前，與符合性聲明、技術性文件打開方式的那一部分，合規性評定應該如何考慮？

歐洲委員會網址幾個與UDI相關的手冊，在UDI信息內容缺少的情形下可以直接開展合規性評定，當這個模式全方位開啟時，有關器材將必須符合UDI的所有規定。

止血帶止血運動膠帶醫用膠帶出入口歐盟國家CE認證

止血帶止血、運動膠帶、醫用膠帶、擔架車、急救箱、頸托、挪動車、醫用冰袋、藥棉、彈力繃、創口貼、自粘紗布、膠皮手套、**膠手套、急救毯、三角紗布、醫療剪、聽診、輪椅車等商品歐盟國家MDR政策法規歸類為CLASS I，針對 I類的商品，歐盟國家硬性要求2021 年 5月 25 號強制性執行MDR2017/745新法規；老MDD政策法規無論我們自己的CE資格證書是不是在有效期限都可以直接無效，要盡早分配新法規的CE認證，過去了5月25號老政策法規不可以海關清關及其售賣的哦！

近很多小伙伴資詢MDR CE認證問題，匯總了有關問題，希望能對朋友們也有幫助。專*業的服務：MDR CE認證、歐盟授權代表、歐盟國家申請注冊CIBG注冊、MDRCE技術性文件編寫、ISO9001/13485檢測認證 
MDR CE認證問題答疑
I類（非無菌/非精*確測量）器材根據MDD命令的“自身合乎申明”，2021年5月26日以后是不是仍然合規管理？
根據MDD命令所提供的自身合乎申明，2021年5月26日起將無法合理合法推廣歐盟國家銷售市場。

MDR政策法規下什么器材可以采取“自身合乎申明”方式？
MDR政策法規下，I類器材（非精*確測量、非滅菌、非多次重復使用）可以采取自我聲明方式，但是需要歐盟授權代表和歐洲申請注冊。I類器材（精*確測量、殺菌、反復使 用）除得到公告機構授予的 CE和ISO13485資格證書外, 還要歐盟授權代表和歐洲申請注冊。

對于一個法律規定生產商來講，MDR第10條文中規定的全部一般性責任全是可用，此外MDR第52.7條文也有對I類醫療機械這種上的要求開展要求。