深圳ISO13485醫療體系認證辦理所需資料

ISO13485醫療機械質量認證體系

ISO13485：2003規范化的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。該標準由SCA/TC221醫療設備質量管理和實用性要求標準化技術委員會制定，應以ISO9001：2000為中心的獨立標準。規范了對相關機構質量體系認證要求，但并不是ISO9001標準在藥業行業內的實施指南。

ISO13485認證所需資料

1、企業營業執照及組織組織機構代碼復印件,醫療機械商標注冊號（復印件）。
2、特殊崗位上崗證書和企業計量檢測及檢測設備的校準報告書。
3、包含質量管理手冊在內的一、二、三級文本文檔及企業供貨原材料。
4、企業簡介及現狀原材料（企業規模、數量、財產）、人力資源方面原材料。
5、其它的材料（企業商品分類表、產品簡介、宣傳冊等），近三年產品銷售情況及客戶滿意度信息。


ISO13485認證前經常使用的文本文檔

1、訴訟地位證明文件。
2、高效率的企業資質證書。
3、機構介紹、人員情況、管理機制范圍涉及的新品的生產加工/生產制造/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外程）。
4、管理體系文件：指導方針、目標、范圍、任命通知、管理體系、操作規程以及車間布局圖（潔凈車間）、加工工藝設計流程圖、除菌整個過程等及相關的過程文件。
5、質量體系認證遮住產品與服務的接收標準清單或說明（產品質量檢測標準）。
6、牽涉到拼裝、維修等提供服務的，還需要給與在實施項目清單。