企業辦理ISO13485醫療器械質量管理體系認證周期要多長時間

申請辦理ISO13485醫療機械品質體系認證需要的材料明細

1.申請方法定代理人簽訂的產品質量認證申請報告、質量認證體系申請報告；

2.申請單位質量管理手冊，如果需要給予公司的體系文件；

3.認證的產品或者質量管理體系覆蓋產品執行標準；

4.申請方申明實行的要求；

5.醫療器械商標注冊證（影印件）;

6.商品生產過程數據總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程表明；

7.近三年商品銷售情況和用戶滿意度信息內容；

8.關鍵購入、外協件明細；

9.其它的材料，如公司商品目錄、產品介紹、商品宣傳手冊等；為他們提供過檢測認證的部門和人員的數據。