東莞企業申請ISO13485醫療器械體系認證辦理流程資料

驗證所需資料

1.申請方法定代理人簽訂的產品質量認證申請報告、質量認證體系申請報告；

2.申請單位質量管理手冊，如果需要給予公司的體系文件；

3.認證的產品或者質量管理體系覆蓋產品執行標準；

4.申請方申明實行的要求；

5.醫療器械商標注冊證（影印件）;

6.商品生產過程數據總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程表明；

7.近三年商品銷售情況和用戶滿意度信息內容；

8.關鍵購入、外協件明細；

9.其它的材料，如公司商品目錄、產品介紹、商品宣傳手冊等；為他們提供過檢測認證的部門和人員的數據。

認證流程

ISO13485驗證分成第1次驗證、本年度監管定期檢查復審驗證等，詳細如下：

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一、第1次驗證

1、公司將填好好一點的《ISO13485認證分申請表》，認證機構接到認證資料后，會讓文檔進行初審，符合規定后發放《受理通知書》。

2、監督檢查一周前將稽查組構成和檢查計劃宣布報公司確定。

3、監督檢查按環境標志產品保障體系手冊要求和相對應環境標志產品認證技術標準進行。

4、稽查組根據客戶申報材料、監督檢查狀況、商品環境行為檢測報告撰寫環境標志產品綜合考核匯報，遞交技術委員會核查。

5、認證機構接到技術委員會審核意見后，歸納審核意見。

6、認證機構向驗證達標公司授予環保產品認證資格證書，機構公示宣傳推廣。

7、發證企業如需標志，可以向認證機構購買；如有特別印刷規定，需向認證機構提交申請并辦理備案。

8、本年度監督審核每年一次。

二、本年度監督管理

1、認證機構依據企業認證證書派發時長，制定年審方案，提早向企業下達年審通告。公司按合同要求交納本年度監管管理費用，認證機構構成稽查組，到公司進行監督檢查工作中。

2、監督檢查時，對于需要進行檢測的商品，由稽查組負責對認證的設備進行取樣并封樣，送指定檢驗機構檢測。

3、稽查組根據客戶原材料、檢查單、產品檢測報告編寫綜合考核匯報，報認證機構經理準許。

4、本年度監督管理每年一次。

三、復審驗證

3年到期公司，應再次填好《ISO13485認證分申請表》，連著相關材料報認證機構。其他驗證程序流程同第1次驗證。