深圳ISO13485醫療器械管理體系認證怎么辦理

ISO13485標準全稱為“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 。由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

為什么要依照EN ISO 13485: 2016對質量管理體系進行認證？

根據ISO 13485: 2016體系對產品進行認證，使制造商能夠證明他們所提供的醫療器械及服務是符合市場標準并適用法規要求的。

ISO 13485標準認證能帶來什么好處？

采用ISO 13485標準具有雙重優勢：一方面，它為解決產品的一致性評估過程提供了一個實用的工具；另一方面，它展示了公司對醫療器械質量和安全性的承諾。