足貼疼痛貼CE認證歐代協議怎么辦理周期多久

CE認證是歐盟國家的產品安全認證，一切進到歐盟國家超市的醫療機械都一定要進行醫療機械CE認證，醫療機械必須滿足的CE命令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和身體之外診斷器材命令(IVDD,98/79/EC)。這也是歐盟國家法案對產品質量明確提出的一種強制規定。

醫療機械CE認證步驟：

1.剖析該器材的特點，認可它是不是在命令經營規模內;

2.認可該器材的種類類型;

3.認可可用基本要求/相關的和睦標準;

4.認可該器材達到基本原則/和睦標準，從而使直接證據文檔化(專*業技能文本文檔的整理);

5.認可對應的契合性評價程序流程;

6.有關IIa類或者更高種類器材，及其I類無菌檢測或精*確測量器材，應通過公示機構然后進行契合性評價程序流程;

7.擬定契合性申明并貼上CE標志。