創口貼CE認證硅凝膠疤痕貼CE認證一類MDR歐代協議注冊怎么辦理

產品不光需要符合CE認證，取得CE認證的產品還需在產品銘牌或者包裝盒上貼上“CE”認證logo，CE認證是一個賦予產品CE標志的權利，帶有CE標志的產品被認為符合歐洲產品安全規則，可在歐洲經濟區（EEA）內自由交易。

醫療CE認證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

醫療產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。

其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。

其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

第三，企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

創可貼CE-MDR認證器械分類

根據MDR 法規附錄VIII 6.2. 規則1：所有非侵入性器械歸類為I類

根據MDR 法規附錄VIII 6.2. 規則4：所有接觸受傷皮膚或粘膜的非侵入性器械IIa類；若其作為機械屏障使用，或用于壓縮或滲液吸收，則歸類為I類；

創可貼CE認證怎么做？

1）工廠要有ISO13485醫療質量管理體系

2）工廠在歐盟當地要有合規負責人，即歐代，并進行醫療器械的注冊

3）工廠要建立符合MDR法規要求的TCF技術文件

4）創可貼滿足歐標要求的測試報告

5）由資質的NB機構（MDR認證機構）進行驗廠，審核

6）完成符合性聲明DOC，并加貼CE標志

7）上市后的監督和更新