硅凝膠疤痕貼怎么辦理一類CE認證MDR指令 西班牙衛生部注冊

診療CE認證要遵循的歐盟國家技術法規和EN規范
對目前歐盟國家已公布的18類工業品命令，從一些命令的構造看，他們可以分為豎直命令和能力命令。豎直命令要以實際商品為主要目標，如醫療機械命令；水準命令主要適用于產品種類，如電磁兼容性命令，它適用所有家用電器及電子零部件商品。

針對醫療機械，適用命令有第十四項、第1項和第五項，即：93/42/EEC醫療機械命令、73/23/EEC低壓（LVD）命令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）命令。

適用這種命令的歐盟標準是：
（1）EN60601-1醫療電器設備第1一部分：安全性通用性規定；
（2）EN60601-1-1醫療電器設備第1一部分：安全性通用性規定同榜1號調整；

（3）EN60601-2-11醫療電器設備第二部分：γ射束醫治設備安全專用型規定；
（4）EN60601-1-2醫療電器設備第1一部分：安全性通用性規定1.2節并行處理規范電磁兼容性——要求及檢測。在其中第（1）、（2）、（3）項依據是伽瑪刀低壓（LVD）測試根據：第（4）項依據是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試根據。

診療CE認證程序流程、具體內容
歐盟國家把醫療器械產品分成四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ產品要貼上CE標志，可采用自主宣布的形式。即生產商編寫新產品的技術性文件檔案，與此同時自主按相關EN規范對產品質量進行測試或委托有實力的實驗室進行測試達標。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ產品要貼上CE標志，則需由歐盟國家*指定認證組織認證。

歐盟國家還要求，這幾類商品得到CE認證的前提條件是生產廠需能通過ISO9000 ISO13485iso認證，獲得ISO9000 ISO13485品質體系認證證書，且證書發放企業應是歐盟國家承認的認證。ISO9000 ISO13485iso認證和CE認證可同步進行，但CE資格證書務必待ISO9000 ISO13485iso認證成功后，即可給予授予。