一類醫療器械產品CE認證和FDA認證怎么辦理

CE標記

CE標記是法律標記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標記高度不能低于5mm。

PPE證書模板：

FDA:美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

FDA注冊申請流程：填寫申請，說明書（如有）

周期：5-7個工作日

費用兩部分組成：2020年FDA官費：5236USD；美國責任人費用：待定

備注：醫療產品一類注冊以每年10月1號為FDA的年限，也就是FDA交年費時間，FDA會通過郵件方式通知客戶，每年的年費以FDA的報價單為準；