第1類醫療器械CE認證歐代協議辦理所需資料

第1類醫療機械就是指，根據班級常規管理強的醫療機械。一般情況下，但凡身體之外運用的不接觸肌膚或個人，構造較為簡單，作用比較單一，一般是無源的（外置或自帶開關電源或其它動力裝置），有一定的協助或緩解疼痛或防止的功效，潛在性風險不大或基本沒有風險性，不必獨特管理方法就可以確保它的醫療機械多見一類醫療器械。
 

第1類是風險性水平低，推行班級常規管理可以確保其安全性、高效的醫療機械。

第二類是有著中度風險，必須嚴格把控管理方法以確保其安全性、高效的醫療機械。

第三類是具有較強風險性，必須采用尤其對策嚴格把控管理方法以確保其安全性、高效的醫療機械。

一類醫療器械目錄：

基本外科手術器械顯微外科手術器材，神經系統外科手術器械眼科手術器材，耳鼻咽喉科手術室器械口腔牙科手術室器械，胸骨心腦血管病外科手術器械腹腔外科手術器械，泌尿男科腸道外科手術器械矯形外科（骨外科）手術室器械，婦科用手術室器械計劃生育政策手術室器械，注入穿刺術器材燙傷(整形美容)科手術室器械，一般診查器材醫用電子儀器機器設備，醫療電子光學器材。