醫用病床護理床CE認證MDR技術文件辦理材料

CE認證要準備的技術文件

　　1、制造商（歐盟授權代表/歐盟授權代理）的名稱、地址，產品的名稱、型號等。

　　2、產品使用說明書。

　　3、安全設計文件（包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

　　4、產品技術條件（或企業標準），建立技術資料。

　　5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等。

　　6、關鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認證標志的產品）。

　　7、測試報告(Testing Report）。

　　8、歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

　　9、產品在歐盟境內的注冊證書（對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。

　　10、CE符合聲明（DOC）