醫用病床輪椅CE認證I類醫療歐代注冊辦理流程

辦理醫療器械CE認證流程：

1、項目申請——向檢測機構辦理監管遞交CE認證申請。

2、資料準備——根據CE認證要求，企業準備好相關的認證文件。

3、產品測試——企業將待測樣品寄到實驗室進行測試。

4、編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據，編寫報告。

5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。

6、簽發證書——報告審核無誤后，頒發CE認證證書。

醫療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準：

對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。

對于醫療器械，適用的指令有第十四項、第yi項和第五項，即93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。