電動輪椅助行器CE認證MDR指令Class I類辦理注冊流程

四輪車，膝蓋車，電動輪椅、拐杖、助行器，手動輪椅，洗澡椅，坐便器，牽引器，電動病床，手動病床，醫用夾板，肩部護肘等產品都是屬于歐盟醫療器械MDR法規分類CLASS I，屬于普通一類。

歐盟一類的產品都是在2021年5月26日之前必須把MDD的技術文件升級為MDR技術文件。

那么一類醫療器械在歐盟MDR的法規下的認證模式是怎么樣的？

I類普通器械和MDD一樣，仍然是走DOC模式；
I*類器械需要公告機構（MDR NB）參與認證、頒發證書。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念
從法規來說，I類普通器械也應有臨床評估報告和上市后監督系統。

為什么MDR 一類的技術文件按每種產品收??？

以前MDD可以將所有產品合并一本技術文件，MDR則需要進行分列，至少必須是預期用途完全一致的產品才可能共用一本技術文件；