一類醫療器械CE認證MDR指令是什么意思？

一類醫療器械做MDR認證有 CE證書嗎？

I類普通器械目前沒有機構頒發MDR證書。

MDR法規下所謂的CE證書并不是重點，因為不是法規要求；
MDR下合規的重點是：
1）技術文件是否滿足MDR的要求；
2）歐代是否按照MDR的要求進行了器械注冊。

為什么歐洲買家關注MDR?

因為MDR法規規定進口商需要核實制造商的MDR合規狀態。

MDR法規對于普通I類沒有提出認證要求；

MDR法規下，普通I類也不需要公告機構評審；

MDR法規下，制造商的壓力絕大部分來自于歐洲買家。

要符合以上MDR法規要求的TCF文件，可以尋求專*業辦理MDR技術服務的公司。

可供：CE認證、歐盟授權代表、歐盟注冊；UKCA認證、英代、MHRA注冊；瑞士代表、瑞士注冊、ISO13485認證、歐盟自由銷售證明、FDA認證、FDA510K申報等。，可以為需要開發歐洲市場或者繼續歐洲市場的醫療器械廠家提供打通貿易壁壘的認證咨詢。